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Discussione: bugiardino influenza A

  1. #1
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    questo è importante aprirlo per scaricare il bugiardino che non si pu? evidenziare in alcun modo.


    Influenza a.Vaccino: ecco il foglietto illustrativo


    Tutte le informazioni ufficiali su componenti, incompatibilit? ed effetti collaterali





    Cosa c'è nel nuovo vaccino anti-influenza A? Chi lo deve assumere? Quali effetti indesiderati potrebbe causare su adulti e bambini? Chi soffre di allergie si pu? vaccinare? Sono queste e altre ancora le domande che sorgono quando si deve prendere una decisione importante come quella di sottoporsi o no al vaccino contro l'influenza suina. A molte di queste domande potrebbe ovviamente rispondere il foglietto illustrativo del preparato stesso, ma non è certo semplice procurarselo. A ovviare a questa necessit? ci ha pensato la Federazione dei medici di famiglia-Fimmg del Lazio, che ha pubblicato sul proprio sito il "bugiardino" del Focetria, ovvero il vaccino attualmente distribuito in Italia e prodotto da Novartis.


    Vi si legge tra l'altro che non deve assumere il vaccino che ?ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente? di esso, in particolare il conservante thiomersal, per cui ?? possibile? che si abbia ?una reazione allergica?, o a qualsiasi eccipiente presente in tracce come, ad esempio, ?proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB)?. Niente vaccinazione, inoltre, ?in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38?C)?, mentre via libera in caso di raffreddore. Attenzione poi in caso ci si voglia sottoporre ad altri vaccini, perchè - si legge nel bugiardino - ?non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini diversi dal vaccino stagionale. Se tuttavia non è possibile evitare tale necessit?, i vaccini vanno iniettati in arti differenti?, ma attenzione perchè ?in questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati?. Quanto alle donne incinte, vietato vaccinarsi senza aver consultato il medico; via libera invece per le donne che allattano.


    ?Come tutti i medicinali, Focetria pu? causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino? comincia così il paragrafo dedicato alle possibile reazioni avverse al vaccino, uno degli argomenti che più interessano tutti noi. Ed ecco cosa dice il bugiardino: ?Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualit? e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi?. In particolare, possono verificarsi sui bambini di età compresa tra i 6 e i 36 mesi, reazioni definite ?molto comuni?, ovvero riscontrabili su più di 1 soggetto su 10, che sono: ?irritabilit?, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari, cefalea e fatica. Negli adolescenti, stato di indisposizione generale, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi?. Reazioni ?non comuni? (1-10 soggetti su 1.000) sono reazioni generalizzate della pelle, inclusa l?orticaria; effetti indesiderati ?rari? (1-10 soggetti su 10.000) comprendono reazioni allergiche con ?calo pericoloso di pressione arteriosa che, se non trattate, possono anche causare shock?, ?accessi convulsivanti, forti dolori lancinanti o palpitanti che si irradiano lungo uno o più nervi, bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o brividi?. Infine, gli effetti indesiderati ?molto rari? (meno di 1 soggetto su 10.000) comprendono ?vasculite, disturbi neurologici come encefalomielite, neurite e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barr?. ?Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava?, recita il bugiardino, ?o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico?.


    Per scaricare l'intero foglietto illustrativo:


    http://beta.vita.it/news/view/96617/
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    ox_swf.add('allowAccess','always');
    ox_swf.write('ox_d0f8062d93b77a20fc2a876c17ae7299' );
    // ]]> -->Edited by: magicwoman


  2.      


  3. #2
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    Anche i pdf si possono copiare e incollare. Basta nel menu' fare seleziona tutto, poi metti il mouse sopra, tasto destro e "copia"...come per un qualsiasi documento.





    Claudio



  4. #3
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    a parte che è lunghissimo, io non ci sono riuscita a copiarlo
    la felicità non è avere il meglio di tutto ma trarre il meglio da tutto quello che si ha!
    http://tiraccontoclaudia.blogspot.com/

    www.claudiabottigelli.it



  5. #4
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    Marina qui il link dove si parla dell'additivo squalene (usato dalla Novartis)e della "bufera" scatenatain Germania dal vaccino "speciale" riservato ai militari e ai politici:


    http://www.comedonchisciotte.org/site/modules.php?name=Forum s&amp;file=viewtopic&amp;t=19198


    Anna Luisa


    Edited by: Hiroshima



  6. #5
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    Citazione Originariamente Scritto da mammamarina
    a parte che è lunghissimo, io non ci sono riuscita a copiarlo
    Era solo un suggerimento su come fare, non una critica


    Claudio



  7. #6
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    non l'ho presa come critica Claudio, anche la redazione ha fatto la richiesta di pubblicare gli articoli con i testi e nmon solo i link, ma in questo caso non ci sono riuscita .
    la felicità non è avere il meglio di tutto ma trarre il meglio da tutto quello che si ha!
    http://tiraccontoclaudia.blogspot.com/

    www.claudiabottigelli.it



  8. #7
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    Allora ci penso io

    B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
    33
    FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L?UTILIZZATORE
    Focetria sospensione iniettabile
    Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
    Per informazioni più aggiornate consultare il sito dell?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
    Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale.
    - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all?infermiere/a.
    - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
    Contenuto di questo foglio:
    1. Che così? Focetria e a che cosa serve
    2. Prima di ricevere Focetria
    3. Come viene somministrato Focetria
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Focetria
    6. Altre informazioni
    1. CHE COS?? FOCETRIA E A CHE COSA SERVE
    Focetria è un vaccino per la prevenzione di una influenza pandemica.
    L?influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo. I sintomi dell?influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possonoessere più gravi.
    In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti del vaccino pu? causare l?influenza.
    2. PRIMA DI RICEVERE FOCETRIA
    Non prenda Focetria
    ? se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). Segni e sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso (dispnea) e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno ricevere il vaccino a condizione che appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
    Se ha qualche dubbio, consulti il medico o l?infermiere/a prima della somministrazione del vaccino.
    Faccia particolare attenzione con Focetria
    34
    - in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. Altre informazioni);
    - in presenza di grave infezione accompagnata da febbre alta (oltre 38?C). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentir? meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l?infermiere/a le comunicher? se potr? sottoporsi alla vaccinazione con Focetria;
    - se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un?eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con Focetria gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto Focetria.
    In questi casi INFORMI IL MEDICO O L?INFERMIERE/A, perchè la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
    Assunzione di Focetria con altri medicinali
    Informi il medico o l?infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
    Le informazioni disponibili suggeriscono che Focetria pu? essere somministrato in concomitanza con un tipo di vaccino influenzale stagionale definito vaccino non adiuvato a subunit?.
    Non sono disponibili informazioni sulla somministrazione del vaccino Focetria in concomitanza con altri vaccini diversi dal vaccino stagionale. Se tuttavia non è possibile evitare tale necessit?, i vaccini vanno iniettati in arti differenti. In questi casi, gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
    Gravidanza e allattamento
    Informi il medico in caso sospetti di essere incinta o programmi una gravidanza. Deve consultare il medico relativamente alla possibilit? di ricevere Focetria.
    Il vaccino pu? essere usato durante l?allattamento.
    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    Alcuni effetti elencati nel paragrafo 4. ?Possibili effetti indesiderati? possono alterare la capacit? di guidare veicoli e di usare macchinari.
    Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Focetria
    Questo vaccino nel flaconcino multidose contiene il conservante thiomersal, ed è possibile che lei abbia una reazione allergica. Informi il medico se sa di avere una qualsiasi allergia.
    Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
    3. COME PRENDERE FOCETRIA
    Il medico o l?infermiere/a le somministrer? il vaccino in conformit? alle raccomandazioni ufficiali.
    Il vaccino verr? iniettato in un muscolo (normalmente nella parte superiore del braccio).
    Adulti, compresi gli anziani
    Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino.
    Una seconda dose di vaccino verr? somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
    Bambini e adolescenti
    35
    In caso si ritenga necessario vaccinare genitori o bambini, questi riceveranno una dose di 0,5 ml di vaccino ed una seconda dose di 0,5 ml dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
    Bambini di età inferiore a 6 mesi
    La vaccinazione di soggetti appartenenti a questa fascia di età non viene attualmente raccomandata.
    Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si consiglia di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l?influenza H1N1).
    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    Come tutti i medicinali, Focetria pu? causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
    Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock. I medici sono consapevoli di questa eventualit? e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi.
    Studi clinici condotti con un vaccino simile hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata. Gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli associati alla somministrazione di vaccini influenzali stagionali.
    La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
    molto comune (più di 1 soggetto su 10)
    comune (1-10 soggetti su 100)
    non comune (1-10 soggetti su 1.000)
    raro (1-10 soggetti su 10.000)
    molto raro (meno di 1 soggetto su 10.000)
    Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l?uso di Focetria in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani.
    Comune
    Arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, lividi o indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, febbre, stato di indisposizione generale, stanchezza, mal di testa, incremento della sudorazione, brividi, sintomi simili a quelli dell?influenza, dolore a livello di muscoli e articolazioni.
    Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
    Effetti indesiderati risultanti da studi clinici condotti su bambini
    ? stato condotto uno studio clinico con un vaccino simile su bambini. Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 36 mesi per singola dose sono risultati irritabilit?, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari. Gli eventi sistemici molto comuni riscontrati nei bambini comprendono cefalea e fatica. Negli adolescenti, gli eventi molto comuni sono stato di indisposizione generale, mialgia, cefalea, fatica, sudorazione, nausea e brividi.
    Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi all?immunizzazione con vaccini sia adiuvati che non adiuvati somministrati di routine ogni anno per la prevenzione dell?influenza. Tali effetti indesiderati potrebbero insorgere in seguito all?uso di Focetria.
    Non comune
    Reazioni generalizzate della pelle, inclusa l?orticaria.
    36
    Raro
    Reazioni allergiche che comportano un calo pericoloso di pressione arteriosa che, se non trattate, possono anche causare shock. I medici sono consapevoli di questa eventualit? e hanno a disposizione le misure d?emergenza necessarie per questi casi, per accessi convulsivanti, forti dolori lancinanti o palpitanti che si irradiano lungo uno o più nervi, bassa conta piastrinica che potrebbe comportare emorragia o brividi.
    Molto raro.
    Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che pu? causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali), disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barr?.
    Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l?infermiere/a.
    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
    5. COME CONSERVARE FOCETRIA
    Tenere Focetria fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
    Non usi Focetria dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.
    Conservare in frigorifero (2?C - 8?C).
    Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
    Non congelare.
    I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuter? a proteggere l?ambiente.
    6. ALTRE INFORMAZIONI
    Cosa contiene Focetria
    - Principio attivo
    Antigeni di superficie del virus dell?influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo:
    analogo al ceppo A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
    * propagato su uova
    ** microgrammi di emoagglutinina.
    Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla pandemia.
    - Adiuvante
    Il vaccino contiene un ?adiuvante? (MF59C.1) per stimolare una risposta più efficace. MF59C.1 è un?emulsione olio/acqua contenente 9,75 mg di squalene, 1,175 mg di polisorbato 80 e 1,175 mg di sorbitan trioleato in tampone citrato.
    37
    - Eccipienti
    Gli eccipienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
    Descrizione dell?aspetto di Focetria e contenuto della confezione
    Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
    Viene fornito come segue:
    - in siringa pronta per l?uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml).
    - in un flaconcino contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna).
    ? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
    Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore
    Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ?
    Via Fiorentina 1 è Siena
    Italia.
    Produttore
    Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.?
    Loc. Bellaria?
    53018 Rosia
    Sovicille (SI)
    Italia
    Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
    Istruzioni per la miscelazione e somministrazione del vaccino:
    Siringa pronta per l?uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 ml)
    Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima dell?uso. Agitare delicatamente prima dell?uso.
    Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
    Attendere che il vaccino prelevato abbia raggiunto la temperatura ambiente prima della somministrazione. Agitare delicatamente il flacone multidose ogni volta prima di prelevare una dose (0,5 ml) del vaccino con la siringa.
    Il vaccino non va somministrato per via intravascolare o sottocutanea.
    Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformit? alla normativa locale vigente.
    Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il 09/2009
    L?autorizzazione di Focetria è stata rilasciata in ?circostanze eccezionali?
    L?Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisioner? regolarmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verr? aggiornato, se necessario.
    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu 38
    39
    Claudio



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